副作用

「リスクや副作用がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。」この文章はすべてのドラッグパッケージの添付文書に記載されており、市販薬のコマーシャルでよく耳にします。しかし、彼らはどうですか 薬の副作用 それ自体にどのように宣言する必要がありますか？

副作用とは何ですか？

副作用は、主な意図された効果に追加することができる薬物の効果です。教科書では、この目的のために「薬物の副作用」という用語をよく使用します。

法的な定義によれば、副作用は「薬物に対する意図しない有害な反応」です。人間の薬物法のより広い定義では、誤用や過剰摂取などの投薬過誤による望ましくない影響も分類されます。

薬物の誤用による望ましくない影響も、薬物の安全性のために薬物当局に報告する必要があります。添付文書に記載されている副作用は、意図したとおりに使用した場合にのみ観察されました。

区分と分類

副作用は、最初は典型的な薬物依存性および用量依存性の副作用と、用量非依存性の副作用に分類できます。医師は、薬物の利点と副作用のリスクが互いに適切な関係にあるかどうか、および薬物を使用できるかどうかを常に検討する必要があります。

特定の状況下では、副作用も望ましい結果につながる可能性があります。たとえば、一部の患者では疾患に対する特定の効果が非常に望ましいが、他の患者では逆の効果がある。

分類はまた、予測不可能な副作用（現在まで観察されていないため説明できない）と深刻な副作用（生命を脅かすか致命的で、通常は入院治療が必要であり、永続的な障害につながる可能性があります）に分類されます。

文書化と報告に関する特別な義務がこれらの副作用に適用されます。副作用は頻度によってさらに、非常に一般的（10人に1人以上の治療患者）、一般的（100人に1〜10人の治療患者）、時折（1,000人に1〜10人の治療患者）、まれ（まれに（1〜10人の治療患者））に分類されます。 10,000人の患者）と非常にまれ（1万人の患者のうち1人未満が治療）。

使用可能なデータに基づいて頻度を推定できない「不明」の分類もあります。

副作用に関してどのように薬を宣言する必要がありますか？

医薬品の安全性に関連して、製薬会社はすべての既知の副作用を収集および評価する義務があるだけでなく、それらを医薬品の特性の要約（製品情報）および添付文書に記載する必要があります。因果関係は無関係です。ドイツ医薬品法（AMG）のセクション84に従って、医薬品の製造者は製品情報に記載されていないすべての副作用に対して責任があります。

ただし、ここにも小さな「問題」があります。問題が何度も何度も発生するのは、明らかに副作用が大きく、利益がほとんどない医薬品が、市場で承認される方法です。答え：科学研究の管理に加えて、製薬会社は新薬の一連の試験を管理しています。したがって、臨床試験は、起こりうる危険が発生する可能性が非常に低くなるように設計されています。

さらに、製薬会社は通常、どの研究結果が実際に公開されて規制当局に転送されるかを自ら決定します。

基本的に、以下が適用されます：患者は、薬物の使用中または使用後に望ましくない変化に気づいたらすぐに、それを医師または薬剤師に通知する必要があります。これにより、副作用が疑われる場合でも、医薬品委員会または管轄の連邦当局に報告されます。薬物の無許可の中止または指定された用量の変更は、患者によって行われるべきではありません。

2013年以降、副作用はオンラインアクセスを介して「連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）」に報告することもできます。患者はここで薬物のリスクについても知ることができます。

患者は考えられる副作用だけを考慮すべきではありません。他の薬物や食物との相互作用も常に考慮されるべきです。

それはしばしば患者にとって困難です：彼らは選択のために台無しにされています。薬物なしで治るまで、あるいは副作用を受け入れるまで、彼らは病気に苦しんでいます。医薬品に関しては、患者は非常に重要です。彼らが「副作用は本当にごく少数のケースでのみ発生するだろう」という主張を聞いたときでさえ。すべての患者は、次のモットーが従来の医療に適用されることを覚えておく必要があります：「副作用なしでは効果なし」

患者のリスクと副作用

特に高齢者は副作用に注意する必要があります。彼らの年齢のために、彼らは慢性疾患に苦しむ可能性が高く、彼らのために薬を必要とします。しかし、科学者によると、副作用への感受性は年齢とともに増加します。

基本的に、副作用は非常に多様である可能性があります。疲労などの無害な副作用から、場合によってはメリットを大幅に超える有害な効果まで、すべてが可能です。たとえば、妊娠中に服用された特定の薬は、たとえば、胚に深刻な奇形を引き起こす可能性があります（1960年代のコンテルガンの破局）。

最悪の場合、それは生命にかかわる、または致命的な副作用さえもたらす可能性があります。これで、薬物の副作用による2番目の死を回避できると想定できます。 EUでは毎年、薬物の副作用により約200,000人が死亡していると推定されています。このため、欧州議会は2010年に患者情報を改善する決議を可決しました。

しかし、副作用には他の結果もあります。現在、薬物治療を受けた患者の約5％が副作用を経験していると想定できます。また、内科病棟に入院している患者3〜6名程度では、副作用が入院の理由になっているはずです。しかし、患者だけが副作用に苦しんでいるわけではありません。供給システムには経済的な負担がかかります。副作用に関連する治療の費用は、総病院費用の5〜9％です。

また、多くの副作用を伴う薬物が長期間の患者を引き起こしていることもますます観察されています。したがって、すべてのリスクにもかかわらず、薬物療法が処方されることが多く、そのため、特定の併用薬物療法が必要となるため、しばしば検査が必要になります。したがって、患者はさらなる問題を防ぐために一定の間隔で何度も何度も医者を訪ねる必要があります。

特に高齢者で発生する副作用については、博士博士の指導のもとで。ウィッテン大学/ヘルデッケ大学の臨床薬理学部のペトラA.チュールマンは、「PRISCUSリスト」プロジェクトを立ち上げました。このリストは、特に高齢の患者さんにおいて、医師が「潜在的に不十分な薬物療法」に代わる適切な代替薬を見つけるのを助けることを目的としています。

リストには、主に高齢者向けに処方されている83の医薬品が含まれていますが、処方すべきではありません。医師は、「PRISCUSリスト」で対応する代替製剤を見つけることができます。リストには禁忌に関する情報も含まれています。それは健康に有害な処方箋の数を減らすのを助けることを意図しています。ただし、リストには最も一般的な薬物のみが示され、代替物質に副作用がないわけではないことに注意してください。