糖尿病技術に数年注目してきたビッグ3インスリンメーカーの1つであるEliLillyは、米国で新しいインスリンポンプと自動インスリン送達（AID）システムを立ち上げる動きを見せています。
興味深いことに、これは、リリーの糖尿病部門が接続されたインスリンペンと一緒に数年間共同開発していた独自のポンプではありません。むしろ、リリーはスイスを拠点とするYpsomedとの新しいコラボレーションを発表しました。これは、米国外で独自の超薄型アイコン駆動インスリンポンプをすでに販売しています。
この契約により、リリーは、最新モデルが食品医薬品局（FDA）によって提出および承認された後、米国でYpsoPumpを商品化する独占的権利を付与されます。また、インスリン投与を自動化する制御アルゴリズムを介して、YpsoPumpとDexcom CGM（連続ブドウ糖モニター）を組み合わせた将来のスマートフォンベースのAIDシステムの準備を整えます。
「これは、インスリンポンプメーカーと純粋なインスリン会社との間の最初の綿密な技術協力です」と、スイスのYpsomed HoldingsAGの投資家向け広報責任者であるThomasKuttは述べています。 「糖尿病患者にとって持続可能な（技術）を改善し、進歩させる可能性はたくさんあります。」
潜在的なユーザーにとっての大きな欠点の1つは、この将来のAIDシステムはリリーのインスリンブランドとのみ互換性があるため、Novolog、Fiasp、Apidraなどの競合するインスリンに専念しているユーザーにはアピールできない可能性があることです。
2020年11月の製品パイプラインの状況に基づいて、Ypsomedの既存および将来の糖尿病技術を見てみましょう。
Ypsomed糖尿病技術
Yipp-so-medと発音されたこの会社は、多くの人が理解しているよりも長い間存在しています。
1980年代に、Ypsomedは、後にメドトロニックに買収された最初のMinimedポンプと並んで、これまでに入手可能な最初のインスリンポンプの1つであるDisetronicH-Tronを開発して発売しました。 Disetronicは、Rocheに売却された後、2003年に廃止され、そのインスリンポンプはAccu-ChekSpiritポンプに進化しました。
Ypsomedは、輸液セットを含む他のmedtechの販売を続け、最終的にはチューブレスOmnipodポンプ（Insulet製）の国際的な販売代理店となり、2016年に独自のmylifeYpsoPumpを発売しました。これは現在米国以外の20か国以上で利用可能です。
YpsoPumpは、米国ではまだ利用できませんが、従来のチューブを使用していますが、現在市場に出回っているほとんどの製品よりもコンパクトで柔軟性があります。同社は、「スイスの医療機器エンジニアリングの30年の最高のものを備えています」と主張しています。
- 標準的な名刺のサイズとほぼ同じで、非常に目立たず、フルリザーバーとオンボードのバッテリーを含めた重量はわずか83グラムです。
- その白黒のタッチスクリーンディスプレイは、非常に直感的になるように設計されたアイコンを使用しています。安全のために、3段階のロック解除シーケンスを備えたメインロック画面があります。
- メイン画面には、食事用のナイフとフォーク、すべての関連情報のデータグラフ、およびリザーバーに残っているインスリンの量を示す番号付きのインスリンカートリッジの3つのアイコンが表示されます。
- 1.6 mL（160ユニット）のガラスカートリッジインスリンリザーバーを使用しており、主要なインスリンブランドの自己充填カートリッジ、または米国外ではNovoRapidとして知られるNovoNordiskブランドの速効型インスリンのプレフィルドカートリッジのいずれかに対応できます。
- 側面に実用的なクイックボーラスボタンがあり、あらゆる状況で使用するためにポンプを引き出す必要がありません。
- インスリンを保持しているリザーバーを変更することなく、身体に取り付けられた注入セットを変更する機能
- Bluetooth対応のデータ共有であり、既存のモデルは簡単に交換可能なトリプルA電池を使用します（将来の世代のモデルはプラグアンドチャージになる可能性があります）。
- 現在のモデルの技術仕様の完全なリストには、1時間あたり0.01から40ユニットの範囲の2つのプログラム可能な基礎レートが含まれています。
同社は最近、クラウドベースのプラットフォームに接続する、iOSとAndroidの両方で利用可能なコンパニオンmylifeモバイルアプリもリリースしました。このアプリは、データのレビューだけでなく、ボーラス計算やポンプ機能の設定にも使用できます。
ドイツでの2018年の臨床研究では、この「新しいタッチスクリーンポンプ」が安全で効果的であり、実際の状況で成人ユーザーにとって満足のいくものであることが示されました。
現在のモデルは米国では発売されませんが、新しいLillyパートナーシップにより、YpsoPumpの更新バージョンが最終的にデビューし、DexcomCGM接続が組み込まれる可能性があります。新しいAIDが2022年にFDAの審査のために提出される前に、それが実際に起こるかどうかについては未定です。
Ypsomedは米国外で進歩しています。
他の国では、Ypsomedは2021年から次世代テクノロジーの展開を開始する予定です。
Ypsomedは、2020年秋のDiabetesMine D-Data ExChangeイベントでの独占プレゼンテーションで、海外での今後2年間の会社の計画について詳しく説明しました。
mylife Assist：2020年5月に発表されたDexcom統合に基づいて、YpsomedはCGMデータをmylifeモバイルアプリに結び付けて、一目でわかる情報と意思決定を行うことを計画しています。これは、米国外の2021年前半に計画されています。
mylife Dose：CGMデータがすでに搭載されているため、Ypsomedは2021年後半に海外のスマートフォンアプリからボーラス計算機能とリモートボーラスを開始する予定です。現在まで、FDA規制当局は米国内のどのデバイスでもこの機能を許可していません。
YpsoLoop：これは、現在Lillyで開発中のものとは別に、Ypsomedによって提供される追加の閉ループ機能になります。同社によれば、どのスマートアルゴリズムを使用するかはまだ決定していませんが、Dexcom独自のTypeZeroアルゴリズムなど、検討すべき多くのオプションがあります。
アシストとドーズの両方が2021年に計画されていますが、YpsoLoopシステムは早くても2023年半ばまで計画されていません。
リリーインスリンのみ（！）
Ypsomedは、米国での販売に関するLillyとの合意の一部が、Lillyブランドのインスリンのみと互換性のある新しいシステムを提供することであることを確認しました。
「米国でのこの独占権は、私たちがリリーに提供したものであり、それが現状です」とイプソメッドのクットはDiabetesMineに語った。 「米国以外では、選択の自由を提供するオープンシステムとソリューションを好みます。」
これは、あるインスリンメーカーのブランドとのみ連携するように開発された唯一のポンプであり、将来的に他のインスリン製品との互換性を提供する予定がないことを考えると、一部の人にとっては大きな危険信号です。
リリーのコミュニケーションマネージャーであるマギーファイファー氏は、Ypsomedと協力して、新しいYpsoPumpベースのAIDシステムと互換性のあるリリーの速効型インスリン用の1.6mLカートリッジを開発していると述べました。
クローズドループ機能なしでYypsoPumpを販売するかどうか、またはCGMデータ統合などの他の機能を最終製品でどのように処理するかについては決定されていません。
「Ypsomedは、ポンプの開発と米国の規制当局への提出に責任を負っています。同時に、どのポンプが結果を改善するという使命を達成するのに役立つかについて、商品化の決定を下すよう努めます」と彼女は言いました。 「ポンプの商業計画はまだ確定していませんが、自動インスリン送達技術が糖尿病患者に価値を提供するための最良の方法であると信じています。」
まだ相互運用性に取り組んでいますか？
これまで、Ypsomedは相互運用性のチャンピオンでした。彼らは、さまざまなデバイスを「プラグアンドプレイ」セットアップでピースとして機能させるという目標へのコミットメントを示しており、実際、2017年に開始されたJDRFオープンプロトコルイニシアチブにサインアップした最初の企業でした。
YpsomedのスポークスマンKuttは、リリーとのこの新しい契約に加えて、将来のYpsoPumpモデルが複数のCGMで動作し、おそらく異なる可能性があることを保証する「ACE（代替コントローラー対応）輸液ポンプ」と呼ばれる指定である相互運用性に向けたFDAの道を引き続き追求する予定であると述べましたインスリン投与のアルゴリズム。
同社の目標は、5年間で100,000台のポンプのグローバルベースを構築することです、と彼は付け加えました。
ここDiabetesMineでは、この複雑な状態の管理を簡素化できる新しい糖尿病技術オプションを目にすることに常に興奮しています。しかし、正直なところ、ユーザーを1つの特定のブランドのインスリンに固定するAIDシステムを作成するという決定には失望しています。特に、この国ではインスリンの価格設定が制御不能になっています。私たちは、世界中の糖尿病患者の真の選択の自由を望んでいます。
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